機構(gòu)辦簡介
齊齊哈爾市第一醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)辦
齊齊哈爾市第一醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)辦公室是齊齊哈爾地區(qū)首家經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局GCP認證,、可承接藥物和醫(yī)療器械臨床試驗項目科室，開創(chuàng)了區(qū)域臨床試驗學(xué)科先河,。
辦公室負責組織管理全院藥物臨床試驗工作,，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品和醫(yī)療器械臨床試驗項目的承接、質(zhì)量體系文件的建立,、組織臨床試驗業(yè)務(wù)培訓(xùn),、項目的質(zhì)量控制、GCP藥房和資料檔案室的管理,、各部門的協(xié)調(diào),、接待及配合監(jiān)察稽查和國家食品藥品監(jiān)督管理局及衛(wèi)生行政管理部門的核查等。目前機構(gòu)可承接神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)組,、心血管內(nèi)科專業(yè)組,、呼吸內(nèi)科專業(yè)組、內(nèi)分泌專業(yè)組,、腎病學(xué)專業(yè)組,、風濕病專業(yè)組、中醫(yī)科-腫瘤科專業(yè)組,、血液內(nèi)科專業(yè)組,、腫瘤科專業(yè)組、骨科專業(yè)組,、Ⅰ期臨床試驗及生物等效性試驗共十二個專業(yè)組的藥物臨床試驗,，也可承接其他專業(yè)的醫(yī)療器械臨床試驗項目,。
國家藥物臨床試驗機構(gòu)
1.機構(gòu)基礎(chǔ)信息
| 信息名稱 | 信息內(nèi)容 |
| 機構(gòu)辦公室地址 | 齊齊哈爾市龍沙區(qū)公園路30號2號樓4樓（北院）/卜奎南大街700號1號樓3樓（南院） |
| 機構(gòu)辦主任 | 魏冬梅 18704520765；0452-2459559 |
| 機構(gòu)辦秘書 | 王超男 18204520759,；0452-2459695 |
| 立項資料初審聯(lián)系人 | 宋曉光 15145222346,；0452-2459546 |
| 機構(gòu)辦質(zhì)控員 | 宋永麗 13796897915 |
| 機構(gòu)郵箱 | qylcsyjg@163.com |
| 承接項目方向 | Ⅰ、Ⅱ,、Ⅲ,、Ⅳ藥物臨床試驗 注冊類醫(yī)療器械臨床試驗 注冊類體外診斷試劑臨床試驗 |
| 接待時間 | 周一至周五8:30-11:30 13:00-16:30 |
機構(gòu)立項相關(guān)信息
| 信息名稱 | 信息內(nèi)容 |
| 組長單位倫理批件 | 需要 |
| 機構(gòu)立項審查形式 | 書面、電子檔資料審查 |
| 機構(gòu)立項審查頻率 | 提交資料即審核 |
| 主合同簽署順序 | 公司,、PI,、機構(gòu) |
| 主合同簽署份數(shù) | 一式四份 |
| 蓋章要求 | 蓋公司法人章 |
| CRC協(xié)議簽署方 | 三方協(xié)議 |
2.倫理辦公室
倫理基礎(chǔ)信息
| 信息名稱 | 信息內(nèi)容 |
| 倫理地址 | 齊齊哈爾市龍沙區(qū)卜奎南大街700號齊齊哈爾市第一醫(yī)院南院規(guī)培樓522室 |
| 倫理聯(lián)系人 | 倫理秘書：鄭志濤 |
| 倫理聯(lián)系方式 | 15164653080；0452-2549323 |
| 倫理郵箱 | dyyyllwyh@163.com |
| 接待時間 | 常規(guī)接收材料時間 每周四下午13：00-16：30 |
倫理審查相關(guān)信息
| 信息名稱 | 信息內(nèi)容 |
| 開始節(jié)點 | 獲得機構(gòu)立項批準后 |
| 組長單位倫理批件 | 需要 |
| 倫理前置 | 是 |
| 備案所需時間 | 按需 |
| 快審所需時間 | 材料齊備后2周 |
| 遞交資料時限 | 審查會議前一周 |
| 獲得批件時間 | 審查會議后3個工作日內(nèi) |
3.GCP備案專業(yè)
| 藥物備案專業(yè) | 神經(jīng)內(nèi)科,、風濕病,、內(nèi)分泌、呼吸內(nèi)科,、血液內(nèi)科,、腫瘤科、中醫(yī)腫瘤,、骨科,、腎病學(xué)、心血管內(nèi)科,、Ⅰ期臨床試驗研究室(生物等效性),、Ⅰ期藥物臨床試驗 |
| 器械備案專業(yè) | 病理科、兒科(小兒心臟病,、小兒神經(jīng)病學(xué)),、耳鼻喉咽喉科、骨科,、呼吸內(nèi)科,、急診醫(yī)學(xué)科、老年病學(xué),、麻醉科,、泌尿外科、內(nèi)分泌科,、免疫學(xué),、神經(jīng)內(nèi)科、腎病學(xué),、心血管內(nèi)科,、血液內(nèi)科、眼科,、醫(yī)學(xué)檢驗科(臨床免疫,、血清學(xué)專業(yè),、臨床化學(xué)檢驗專業(yè)、臨床微生物學(xué)專業(yè),、臨床體液,、血液專業(yè))、中西醫(yī)結(jié)合科,、中醫(yī)內(nèi)科,、腫瘤科、腫瘤科(乳腺方向),、婦科,、產(chǎn)科、口腔科(口腔頜面外,、口腔修復(fù))、消化內(nèi)科,、皮膚科(皮膚病),、血管外科、神經(jīng)外科,、醫(yī)學(xué)影像科(CT診斷專業(yè),、X線診斷專業(yè)、介入放射學(xué)專業(yè),、超聲診斷專業(yè),、核醫(yī)學(xué)專業(yè)) |
