一、科室簡介

　　齊齊哈爾市第一醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會于2016年成立,，是為藥物臨床試驗專設(shè)的獨立工作機構(gòu),，以《赫爾辛基宣言》、中國《藥物臨床試驗管理規(guī)范》及《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》為指導(dǎo),，并受中國相關(guān)法律,、法規(guī)約束，其宗旨是在確保臨床試驗科學(xué)性的同時,，保障受試者的尊嚴,、安全和權(quán)益。

二,、人員架構(gòu)

　　人員架構(gòu)原則：應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員,、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及外單位的人員,，至少五人組成,，并有不同性別的委員，并不受任何參與試驗者的影響,。

　　目前我院藥物臨床試驗倫理委員會由13名不同性別,、不同職業(yè)背景的委員及6名獨立顧問組成，其中包括醫(yī)院管理人員,、臨床醫(yī)師,、藥學(xué)專業(yè)人員等。既有非醫(yī)學(xué)專業(yè)的人員,，也有院外人士參加,，其構(gòu)成情況符合相關(guān)法規(guī)的要求。

　　倫理委員會可邀請與臨床試驗有關(guān)的專家與會討論,，但與被審查項目有個人關(guān)系或利益的專家除外,。

三、審議職責(zé)

對持有SFDA藥物臨床研究批件或持有上市藥物的生產(chǎn)許可證或進口注冊證準備在我院進行臨床試驗的各類藥物進行審議，審議職責(zé)如下：

　　1.每項臨床試驗的主要研究者的資格,、經(jīng)驗,、權(quán)力、支配時間,，以及人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗要求,。

　　2.試驗方案是否充分考慮了倫理原則，受試的風(fēng)險和受益評估,，受試者的權(quán)益,、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮，試驗設(shè)計是否科學(xué),、合理,、可行。

　　3.提供給受試者的須知是否完整易懂,，是否承諾自愿參加和自由退出的保證,，獲取知情同意的方法及入選方法是否適當(dāng)。

　　4.受試者發(fā)生健康損害或死亡時是否可獲免費治療和/或相應(yīng)補償,。

　　5.受試者參加試驗的所有文字資料是否符合保護隱私的原則,。

　　6.試驗中嚴重不良事件與受試藥物的關(guān)系。

　　7.試驗中的新信息是否影響試驗繼續(xù)進行,，或需修正試驗方案,。

　　8.試驗方案的重大修改、補充,。