1.報(bào)送藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室審核材料參照《藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表》中“藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料遞交清單”相關(guān)內(nèi)容,，用隔頁紙隔開A4紙打兩孔裝訂，統(tǒng)一用黑色文件夾,，每一項(xiàng)內(nèi)容的封皮均需加蓋申辦方公章,，若加蓋CRO公司公章，需由申辦方出具委托函并在委托函上加蓋申辦方公章,，上交材料原件一式兩份交至機(jī)構(gòu)辦主任處,。

　　2.《藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表》 □ 內(nèi)需打“ ╳”標(biāo)識(shí)，有版本號(hào)及日期的必須詳細(xì)注明,。

　　3.取得我院倫理委員會(huì)批件后方可向機(jī)構(gòu)辦主任遞交合同,。

　　4.合同審批同意后由申辦方先簽字蓋章，醫(yī)院需要已經(jīng)蓋章的合同兩份,。

　　5.合同蓋章,、向我院賬號(hào)付首筆款項(xiàng)后，需向機(jī)構(gòu)辦秘書提供付款憑證證實(shí)首款已到賬后,，機(jī)構(gòu)辦將與CRA,、專業(yè)組確定項(xiàng)目啟動(dòng)事宜，CRA可到機(jī)構(gòu)辦公室秘書處領(lǐng)黑龍江省單位往來資金結(jié)算票據(jù),。

　　6.試驗(yàn)藥物運(yùn)送需提前與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室藥物管理員聯(lián)系,。

　　7.委派CRC需簽署三方協(xié)議并將《臨床協(xié)調(diào)員備案登記表》遞交至機(jī)構(gòu)辦公室秘書處。

　　8.監(jiān)查或稽查當(dāng)日需與機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員聯(lián)系共同完成,，并將監(jiān)查或稽查報(bào)告提交質(zhì)控員一份,。

　　9.試驗(yàn)結(jié)束后與機(jī)構(gòu)辦公室秘書聯(lián)系填寫歸檔表格，同時(shí)遞交分中心小結(jié)表,，確認(rèn)所有款項(xiàng)到賬并取到發(fā)票以后填寫合同結(jié)算表審核,，資料已歸檔并尾款到賬后才能蓋章，留機(jī)構(gòu)辦兩份（不包括已送審的總結(jié)）已經(jīng)蓋章的總結(jié)和分中心小結(jié)表歸檔。

　　10.分中心小結(jié)內(nèi)容須包括所有受試者的列表（包括篩選失敗受試者）,，表明入組時(shí)間,、出組時(shí)間，篩選失敗及脫落病例應(yīng)注明原因,；附研究人員分工表,；試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目我院正常值表，采用中心實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的請(qǐng)注明,；SAE列表及重要不良事件列表,，應(yīng)至少包括：事件名稱、起止時(shí)間,、嚴(yán)重程度,、嚴(yán)重不良事件的情況（需住院治療、延長住院時(shí)間,、傷殘,、影響工作能力、危及生命或死亡,、導(dǎo)致先天畸形）、與研究藥物的關(guān)系,、研究藥物是否減量或停藥,、采取的其他治療措施措施、轉(zhuǎn)歸等,。

　　11.申辦方需提供移動(dòng)硬盤一個(gè),、U盤一個(gè)（16G或32G），用于存儲(chǔ)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和影像資料,。