CFDA批件號(hào)

類    別

□中藥   □化學(xué)藥   □生物制品   □進(jìn)口藥

第   類

試驗(yàn)分期

□Ⅱ期    □Ⅲ期    □Ⅳ期    □臨床驗(yàn)證    □其他         

項(xiàng)目名稱

申辦單位

聯(lián)系人

CRO（如有）

聯(lián)系人

聯(lián)系地址

聯(lián)系電話

傳真

預(yù)計(jì)試驗(yàn)時(shí)間

     年    月    日    至      年     月     日

試驗(yàn)組長單位

試驗(yàn)總例數(shù)

專業(yè)組

主要研究者

承擔(dān)病例數(shù)

專業(yè)組負(fù)責(zé)人聲明：
     根據(jù)申辦者申請,，已審閱所有臨床試驗(yàn)前相關(guān)資料,，同意在本專業(yè)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。在臨床試驗(yàn)全過程中,，我將嚴(yán)格執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,、《赫爾辛基宣言》，客觀,、真實(shí)提供試驗(yàn)數(shù)據(jù),，充分保障受試者合法權(quán)益,，并按GCP要求保存試驗(yàn)資料。按時(shí)完成藥物臨床試驗(yàn)任務(wù),。 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　簽名：            年    月     日 

機(jī)構(gòu)辦公室審查意見：
     □ 同意                 □ 不同意 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　簽名：            年    月    日

機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審批意見：
     □ 同意                 □ 不同意 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　簽名：            年    月    日

1

藥物臨床試驗(yàn)批件（蓋章）

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2

臨床試驗(yàn)申請表

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3

組長單位倫理委員會(huì)批件和倫理委員會(huì)成員表（蓋章）

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4

試驗(yàn)方案及修正案（首頁P(yáng)I簽字及日期確認(rèn),、申辦方蓋章并注明方案編號(hào)、版本號(hào)及日期）（蓋章）

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5

研究者手冊（版本號(hào)及日期）（蓋章）

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6

病例報(bào)告表（版本號(hào)及日期）（樣表）（蓋章）

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7

知情同意書（版本號(hào)及日期）（蓋章）

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8

試驗(yàn)協(xié)議（初稿）（蓋章）（蓋章）

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9

申辦者營業(yè)執(zhí)照,、GMP證書（蓋章）

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10

申辦方委托書,、CRO公司營業(yè)執(zhí)照（蓋章）

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11

試驗(yàn)藥物的藥檢證明（蓋章）

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12

對照藥品的藥檢證明，藥品說明書（蓋章）

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13

研究團(tuán)隊(duì)的人員組成名單及分工表

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14

主要研究者及參加試驗(yàn)的研究者的最新簡歷
   （簽名并注明日期）

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15

受試者日記卡,、招募廣告和向受試者宣傳的程序性文件

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16

已買保險(xiǎn)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目需附中文的保單及詳細(xì)條款

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17

其他           

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遞交人：                                    時(shí)間 ：     年     月    日

機(jī)構(gòu)辦公室秘書簽字：                        時(shí)間 ：     年     月    日