辦事服務
倫理審查申請表
初次審查申請表
編號：
| 臨床試驗項目 |
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SFDA批件號 |
| 劑 型 |
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類 別 | □中藥 □化學藥 □生物制品 □進口藥 | 第 類 | |||
試驗分期 | □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 | ||||
申辦單位 |
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聯系人 |
| 聯系電話 |
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試驗負責單位 | □本院 □外院： | ||||
本機構專業(yè)組 |
| 主要研究者 |
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申請形式 | □會議審查 □快速審查 | ||||
申請文件 | 1.SFDA臨床試驗批件 | □ 有 | □ 無 | ||
2.倫理審查申請表 | □ 有 | □ 無 | |||
3.申辦者委托書 | □ 有 | □ 無 | |||
4.申辦方資質證明 | □ 有 | □ 無 | |||
5.臨床研究方案（注明版本號/日期） | □ 有 | □ 無 | |||
6.CRF（注明版本號/日期） | □ 有 | □ 無 | |||
7.研究者手冊 | □ 有 | □ 無 | |||
8.知情同意書（注明版本號/日期） | □ 有 | □ 無 | |||
9.GMP證書 | □ 有 | □ 無 | |||
10.試驗藥,、對照藥的藥檢報告 | □ 有 | □ 無 | |||
11.招募受試者的材料 | □ 有 | □ 無 | |||
12.主要研究者履歷 | □ 有 | □ 無 | |||
13.藥物臨床試驗研究成員名單 | □ 有 | □ 無 | |||
14.其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定的說明 | □ 有 | □ 無 | |||
申請人簽字 |
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申請日期 |
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