第一章  總  則

　　第一條  為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全,，規(guī)范本倫理審查委員會(huì)的組織和運(yùn)作,，根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委等4部門聯(lián)合印發(fā)的“涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（2023）”，國(guó)家衛(wèi)生健康委“涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南”(2023年),，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”(2020年),，“藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則”(2010年)制定本章程,。

　　第二條  倫理審查委員會(huì)的宗旨是通過(guò)對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查,，確保受試者尊嚴(yán),、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn),，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任和支持,。

　　第三條  倫理審查委員會(huì)依法在國(guó)家和所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案,，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門,、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章  組  織

　　第四條  倫理委員會(huì)名稱：齊齊哈爾市第一醫(yī)院倫理審查委員會(huì),。

　　第五條  倫理委員會(huì)地址：黑龍江省齊齊哈爾市龍沙區(qū)卜奎大街700號(hào)齊齊哈爾市第一醫(yī)院南院,。

　　第六條  組織架構(gòu)：本倫理審查委員會(huì)隸屬醫(yī)院，倫理審查委員會(huì)下設(shè)辦公室,。

　　第七條  職責(zé)：倫理審查委員會(huì)對(duì)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行倫理審查,，包括初始審查和跟蹤審查；受理研究參與者的投訴并協(xié)調(diào)處理,，確保研究不會(huì)將研究參與者置于不合理的風(fēng)險(xiǎn)之中,；組織開(kāi)展相關(guān)倫理審查培訓(xùn)，提供倫理咨詢,。審查范圍包括藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、涉及人的科研項(xiàng)目,、新技術(shù),、新項(xiàng)目以及常規(guī)醫(yī)療技術(shù)。倫理審查委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)倫理審查委員會(huì)日常行政事務(wù)的管理工作,。

　　第八條  權(quán)力：倫理審查委員會(huì)有權(quán)對(duì)審查的研究項(xiàng)目做出批準(zhǔn),、不批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn),、修改后再審、繼續(xù)研究,、暫?；蛘呓K止研究的決定，并應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由,。

　　第九條  行政資源：獨(dú)立的辦公室,，有可利用的檔案室和會(huì)議室。醫(yī)院為委員,、獨(dú)立顧問(wèn),、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn),，使其能夠勝任工作。

　　第十條  財(cái)政資源：倫理審查委員會(huì)的行政經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院財(cái)政預(yù)算,。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行,，可應(yīng)要求公開(kāi)支付給委員及工作人員的勞務(wù)補(bǔ)償。勞務(wù)費(fèi)發(fā)放范圍：每個(gè)項(xiàng)目的初次審查,、修正案審查,、年度審查、結(jié)題審查,。勞務(wù)費(fèi)發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)為200元/人/每個(gè)審查項(xiàng)目/審查類別（一個(gè)項(xiàng)目依據(jù)審查類別發(fā)放勞務(wù)費(fèi)用）,。

第三章  組建與換屆

　　第十一條  倫理審查委員會(huì)委員的組成：生命科學(xué)、醫(yī)學(xué),、生命倫理學(xué),、法學(xué)領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士，并有不同性別的委員,；委員人數(shù)19人,。

　　第十二條  委員的招募/推薦：倫理審查委員會(huì)委員采用自薦及推薦的方式，并征詢本人意見(jiàn),，確定委員候選人名單,。

　　第十三條  任命的機(jī)構(gòu)與程序：醫(yī)院負(fù)責(zé)倫理審查委員會(huì)委員的任命。倫理審查委員會(huì)委員的候選名單提交醫(yī)院院長(zhǎng)辦公會(huì)審查討論,，同意當(dāng)選的票數(shù)應(yīng)當(dāng)超過(guò)全體組成人員的半數(shù),。當(dāng)選委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

　　接受任命的倫理審查委員會(huì)委員應(yīng)參加生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理,、GCP和倫理審查方面的培訓(xùn),；應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件,，GCP與倫理審查培訓(xùn)證書,；應(yīng)同意并簽署利益沖突聲明及保密承諾。

　　第十四條  倫理審查委員會(huì)設(shè)主任委員1名,，副主任委員1名,。主任委員和副主任委員由倫理審查委員會(huì)委員協(xié)商推舉或者選舉產(chǎn)生，由醫(yī)院任命,。主任委員負(fù)責(zé)主持倫理審查委員會(huì)工作,，負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄與審查決定文件,。主任委員因故缺席時(shí),，可授權(quán)副主任委員，由副主任委員代替主任委員行使職責(zé),。

　　第十五條  倫理審查委員會(huì)每屆任期5年,。

　　第十六條  換屆：期滿換屆應(yīng)考慮保證倫理審查委員會(huì)工作的連續(xù)性,，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別,，以及不斷吸收新的觀點(diǎn)和方法,。換屆候選委員采用公開(kāi)招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生,，醫(yī)院任命,。

　　第十七條  免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)者；因各種原因長(zhǎng)期無(wú)法參加倫理審查會(huì)議者,；因健康或工作調(diào)離等原因,，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背(如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明),，不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者,。

　　免職程序：委員免職由醫(yī)院院長(zhǎng)辦公會(huì)討論決定，同意免職的票數(shù)應(yīng)超過(guò)法定到會(huì)人數(shù)的半數(shù),。免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布,。

　　第十八條  替換：因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序,。根據(jù)資質(zhì),、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募／推薦候選替補(bǔ)委員，替補(bǔ)委員由醫(yī)院院長(zhǎng)辦公會(huì)討論決定,，同意票應(yīng)超過(guò)法定到會(huì)人數(shù)的半數(shù),。當(dāng)選的替補(bǔ)委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

　　第十九條  獨(dú)立顧問(wèn)：如果委員專業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查,，或某臨床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí),，可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷,、資質(zhì)證明文件,，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)邀對(duì)臨床研究項(xiàng)目的某方面問(wèn)題提供咨詢意見(jiàn),，但不具有表決權(quán),。

　　第二十條 倫理審查委員會(huì)秘書：倫理審查委員會(huì)下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)秘書1名,。秘書由倫理審查委員會(huì)主任任命,。

第四章  運(yùn)  作

　　第二十一條  審查方式：倫理審查委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查，緊急會(huì)議審查,，快速審查。實(shí)行主審制,，每個(gè)審查項(xiàng)目應(yīng)安排主審委員,，填寫審查工作表,。會(huì)議審查是倫理審查委員會(huì)主要的審查工作方式，委員應(yīng)在會(huì)前預(yù)審送審項(xiàng)目,。研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題,，危及受試者安全，應(yīng)召開(kāi)緊急會(huì)議審查,?？焖賹彶槭菚?huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率,，主要適用于臨床研究方案的較小修正,，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比；尚未納入受試者的研究項(xiàng)目的年度/定期跟蹤審查,；結(jié)題/終止審查,；本院嚴(yán)重不良事件審查。

　　第二十二條  法定到會(huì)人數(shù)：到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過(guò)半數(shù)成員,；到會(huì)委員應(yīng)包括各類別委員,，并有不同性別的委員。

　　第二十三條   決定的票數(shù)：超過(guò)全體委員半數(shù)以上的意見(jiàn)作為審查決定,。

　　第二十四條   利益沖突管理：每次審查／咨詢研究項(xiàng)目時(shí),，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員、獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)主動(dòng)聲明并回避,。制定利益沖突政策,，識(shí)別任何與倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突，并采取相應(yīng)的管理措施,。

　　第二十五條  保密：倫理審查委員會(huì)委員／獨(dú)立顧問(wèn)對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù),，審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料,，不得私自復(fù)制與外傳,。

　　第二十六條  協(xié)作：倫理審查委員會(huì)與醫(yī)院所有與受試者保護(hù)相關(guān)的部門協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé),，保證本組織機(jī)構(gòu)承擔(dān)的以及在本組織機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施的所有涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目都提交倫理審查,，所有涉及人的研究項(xiàng)目受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；保證開(kāi)展研究中所涉及的醫(yī)院財(cái)政利益沖突,、研究人員的個(gè)人經(jīng)濟(jì)利益沖突得到最大限度的減少或消除,；有效的報(bào)告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者有效的溝通渠道,，對(duì)受試者所關(guān)心的問(wèn)題做出回應(yīng),。建立與其它倫理委員會(huì)有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查,。

　　第二十七條  質(zhì)量管理：倫理審查委員會(huì)接受醫(yī)院主管部門對(duì)倫理委員會(huì)工作質(zhì)量的定期評(píng)估,；接受衛(wèi)生行政部門,、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的,、外部的質(zhì)量評(píng)估或認(rèn)證,。倫理審查委員會(huì)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。

　　第二十八條  倫理審查委員會(huì)章程,、相關(guān)操作規(guī)程,、制度及工作表格需定期更新，一般每3年更新一次（如有重大政策,、規(guī)范調(diào)整,，需及時(shí)進(jìn)行調(diào)整）。

第五章 附則

　　第二十九條 凡本倫理審查委員會(huì)在工作中發(fā)現(xiàn)超出職能范圍的問(wèn)題與事故,，移交有關(guān)部門處理,。

　　第三十條 本章程自發(fā)布之日起生效。